La FDA restringe la vacuna COVID-19 de J&J debido al riesgo de coágulos sanguíneos

 

Los reguladores de Estados Unidos limitaron estrictamente el jueves quién puede recibir la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson debido al riesgo continuo de coágulos de sangre raros pero graves.

La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que la inyección solo debe administrarse a adultos que no pueden recibir una vacuna diferente o solicitar específicamente la vacuna de J&J. Las autoridades de EE. UU. durante meses han recomendado que los estadounidenses que comienzan sus vacunas COVID-19 usen las inyecciones de Pfizer o Moderna en su lugar.

Los funcionarios de la FDA dijeron en un comunicado que decidieron restringir la vacuna de J&J después de analizar de nuevo los datos sobre el riesgo de coágulos sanguíneos potencialmente mortales dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación.

La vacuna de J&J inicialmente se consideró una herramienta importante en la lucha contra la pandemia porque solo requería una inyección. Pero la opción de dosis única resultó menos efectiva que dos dosis de las vacunas Pfizer y Moderna.

En diciembre, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron priorizar las inyecciones de Moderna y Pfizer sobre las de J&J debido a sus problemas de seguridad. Anteriormente, los funcionarios de EE. UU. habían tratado las tres vacunas de manera similar porque se había demostrado que cada una ofrecía una fuerte protección.

Pero los estudios de seguimiento han mostrado sistemáticamente una menor eficacia de la vacuna de J&J. Y aunque los coágulos de sangre que se ven con la inyección de J&J son raros, las autoridades dicen que todavía están ocurriendo.

Científicos federales identificaron 60 casos, incluidos nueve que fueron fatales, a mediados de marzo. Eso equivale a un caso de coágulo de sangre por cada 3,23 millones de inyecciones de J&J administradas, dijo la FDA el jueves. La vacuna llevará una advertencia más clara sobre las posibles «consecuencias para la salud debilitantes y a largo plazo» del efecto secundario.

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Según las nuevas instrucciones de la FDA, la vacuna de J&J aún podría administrarse a personas que tuvieron una reacción alérgica grave a una de las otras vacunas y no pueden recibir una dosis adicional. La inyección de J&J también podría ser una opción para las personas que se niegan a recibir las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna y, por lo tanto, no se vacunarían, dijo la agencia.

Un portavoz de J&J dijo en un comunicado enviado por correo electrónico: “Los datos continúan respaldando un perfil de riesgo-beneficio favorable para la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 en adultos, en comparación con ninguna vacuna”.

A pesar de la restricción, el jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que la vacuna de J&J «todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial».

La FDA basó su decisión en “nuestros sistemas de vigilancia de seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones”.

Los problemas de coagulación surgieron por primera vez la primavera pasada, con la inyección de J&J en los EE. UU. y con una vacuna similar fabricada por AstraZeneca que se usa en otros países. En ese momento, los reguladores de EE. UU. decidieron que los beneficios de la vacuna única de J&J superaban lo que se consideraba un riesgo muy raro, siempre que se advirtiera a los destinatarios.

COVID-19 también causa coágulos de sangre mortales. Pero el tipo relacionado con la vacuna es diferente, se cree que se forma debido a una reacción inmunitaria deshonesta a las vacunas J&J y AstraZeneca debido a la forma en que se fabrican. Se forma en lugares inusuales, como las venas que drenan la sangre del cerebro, y en pacientes que también desarrollan niveles anormalmente bajos de plaquetas que forman coágulos. Los síntomas de los coágulos inusuales incluyen fuertes dolores de cabeza una o dos semanas después de la vacuna J&J, no de inmediato, así como dolor abdominal y náuseas.

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La compañía con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, anunció el mes pasado que no esperaba obtener ganancias de la vacuna este año y suspendía las proyecciones de ventas.

El lanzamiento de la vacuna de la compañía se vio afectado por una serie de problemas, incluidos problemas de fabricación en una fábrica de Baltimore que obligaron a J&J a importar millones de dosis del extranjero.

Además, los reguladores agregaron advertencias sobre los coágulos de sangre y una rara reacción neurológica llamada síndrome de Guillain-Barré.

Pfizer y Moderna han proporcionado la gran mayoría de las vacunas COVID-19 en los EE. UU. Más de 200 millones de estadounidenses han sido vacunados completamente con las vacunas de dos dosis de las compañías, mientras que menos de 17 millones de estadounidenses recibieron la vacuna J&J.

 

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